2020年6月16日，國務(wù)院總理李克強簽署第727號國務(wù)院令，公布《化妝品監督管理條例》點(diǎn)擊藍字可查看原文(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)?！稐l例》自2021年1月1日起施行。日前，司法部、市場(chǎng)監管總局、藥監局的負責人就《條例》的有關(guān)問(wèn)題回答了記者提問(wèn)。
01問(wèn)：請簡(jiǎn)要介紹一下《條例》的制定背景
答：黨中央、國務(wù)院高度重視產(chǎn)品質(zhì)量監管工作。習近平總書(shū)記指出，必須堅持質(zhì)量第一、效益優(yōu)先，以供給側結構性改革為主線(xiàn)，推動(dòng)經(jīng)濟發(fā)展質(zhì)量變革、效率變革、動(dòng)力變革。李克強總理強調，強化監督管理，健全質(zhì)量標準，維護群眾健康安全和合法權益。
化妝品是滿(mǎn)足人們對美的需求的消費品，直接作用于人體，其質(zhì)量關(guān)系人民群眾健康。近年來(lái)，我國化妝品產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，但也存在行業(yè)發(fā)展質(zhì)量和效益不高、創(chuàng )新能力不足、品牌認可度低、非法添加等問(wèn)題?！痘瘖y品衛生監督條例》施行30年來(lái)，在促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、保障化妝品質(zhì)量安全方面發(fā)揮了積極作用，但已無(wú)法適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管實(shí)踐需要：一是立法理念上重事前審批和政府監管，未能突出企業(yè)主體地位和充分發(fā)揮市場(chǎng)機制作用；二是監管方式比較粗放，沒(méi)有體現風(fēng)險管理、精準管理、全程管理的理念；三是法律責任偏輕。因此，有必要對《化妝品衛生監督條例》進(jìn)行全面修改，制定新的《化妝品監督管理條例》。
02問(wèn)：請簡(jiǎn)要介紹一下《條例》的制定過(guò)程
答：2015年6月，原食品藥品監管總局向國務(wù)院報送了《化妝品監督管理條例(修訂草案送審稿)》。原國務(wù)院法制辦、司法部先后兩次征求有關(guān)部門(mén)、地方人民政府和部分企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì )的意見(jiàn)，并向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)；多次召開(kāi)座談會(huì )聽(tīng)取企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì )意見(jiàn)；赴上海、浙江實(shí)地調研。在此基礎上，司法部會(huì )同市場(chǎng)監管總局、藥監局對送審稿作了反復研究、修改，形成了《化妝品監督管理條例(草案)》。2020年1月3日國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)草案，2020年6月16日國務(wù)院正式公布《條例》。
03問(wèn)：《條例》的總體思路是什么？
答：《條例》在總體思路上主要把握了以下幾點(diǎn)：
一是深化“放管服”改革，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)市場(chǎng)活力，鼓勵行業(yè)創(chuàng )新，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二是強化企業(yè)的質(zhì)量安全主體責任，加強生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理，嚴守質(zhì)量安全底線(xiàn)。
三是按照風(fēng)險管理原則實(shí)行分類(lèi)管理，科學(xué)分配監管資源，建立高效監管體系，規范監管行為。
四是加大對違法行為的懲處力度，對違法者用重典，將嚴重違法者逐出市場(chǎng)，為守法者營(yíng)造良好發(fā)展環(huán)境。
04問(wèn)：《條例》在優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新方面作了哪些規定？
答：落實(shí)“放管服”改革要求，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，是制定《條例》的一個(gè)重要目的。為此，《條例》著(zhù)重完善了以下制度：
一是按照風(fēng)險程度將化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品，將化妝品新原料分為具有較高風(fēng)險的新原料和其他新原料，分別實(shí)行注冊和備案管理，對產(chǎn)品和原料實(shí)行更加科學(xué)的監管。
二是簡(jiǎn)化注冊、備案流程，優(yōu)化服務(wù)。加強化妝品監管信息化建設，提高在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)水平，為辦理注冊、備案提供便利；明確注冊、備案的資料要求、辦理時(shí)限，提高透明度和可預期性;簡(jiǎn)化備案程序，規定通過(guò)在線(xiàn)政務(wù)平臺提交備案資料后即完成備案，避免實(shí)踐中變相審批。
三是鼓勵和支持化妝品研究、創(chuàng )新，保護單位和個(gè)人開(kāi)展研究、創(chuàng )新的合法權益，并強調鼓勵和支持結合我國傳統優(yōu)勢項目和特色植物資源研究開(kāi)發(fā)化妝品。
05問(wèn)：《條例》在保障化妝品質(zhì)量安全方面作了哪些規定？
答：化妝品的安全風(fēng)險程度整體不高，但直接作用于人體，關(guān)系人民群眾身體健康，安全問(wèn)題不容忽視。為加強化妝品質(zhì)量管理，《條例》著(zhù)力完善了以下制度：
一是落實(shí)企業(yè)主體責任。明確注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負責。
二是要求注冊人、備案人對化妝品和新原料進(jìn)行安全評估。
三是加強生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理。要求企業(yè)按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范組織生產(chǎn)；細化對原料和包裝材料使用、進(jìn)貨查驗和出廠(chǎng)檢驗、產(chǎn)品放行、貯存運輸等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節的質(zhì)量管理要求；規范化妝品標簽和廣告宣傳。
四是加強化妝品上市后的質(zhì)量安全管控。要求注冊人、備案人開(kāi)展不良反應監測，及時(shí)評價(jià)并報告；對存在問(wèn)題、可能危害人體健康的化妝品及時(shí)召回；實(shí)施化妝品和原料的安全再評估制度。
06問(wèn)：《條例》為完善監管措施作了哪些規定？
答：現行《化妝品衛生監督條例》制定于1989年，相關(guān)監管方式比較粗放，沒(méi)有體現風(fēng)險管理、精準管理、全程管理的理念?！稐l例》完善了以下監管措施，著(zhù)力提高監管的科學(xué)性、有效性、規范性：
一是建立化妝品風(fēng)險監測和評價(jià)制度，為科學(xué)監管提供依據。
二是加強執法規范化建設，規范執法措施和程序。
三是豐富監管手段，規定抽樣檢驗、責任約談、緊急控制、舉報獎勵等監管措施，授權國務(wù)院藥品監管部門(mén)制定補充檢驗項目和檢驗方法。
四是加強信息公開(kāi)和信用懲戒，及時(shí)公布監管信息，建立信用檔案，對有嚴重不良信用記錄的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者實(shí)施聯(lián)合懲戒。
07問(wèn)：《條例》在法律責任方面作了哪些完善？
答：現行《化妝品衛生監督條例》規定的法律責任較輕。近年來(lái)，我國化妝品產(chǎn)業(yè)在高速發(fā)展的同時(shí)，非法添加等違法現象較為突出。為保障公眾健康，為守法者營(yíng)造良好的市場(chǎng)環(huán)境，需要加大處罰力度，嚴厲打擊違法行為。
《條例》一是細化給予行政處罰的情形，根據違法行為的性質(zhì)、情節、危害程度，設置嚴格的法律責任，有過(guò)必有罰、過(guò)罰相當。
二是加大處罰力度，綜合運用沒(méi)收、罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證件、市場(chǎng)和行業(yè)禁入等處罰措施，大幅提高罰款數額。
三是增加“處罰到人”規定，對嚴重違法單位的法定代表人或主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以罰款，一定期限直至終身禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
08問(wèn)：對隨意夸大化妝品功效的情形，《條例》作了哪些規范？
答：對化妝品功效進(jìn)行虛假宣稱(chēng)問(wèn)題比較突出，誤導了消費者，擾亂了市場(chǎng)秩序。為治理這一問(wèn)題，《條例》對化妝品功效宣稱(chēng)確立了以企業(yè)自律和社會(huì )監督為主，同時(shí)政府部門(mén)加強事中事后監管的管理模式。
一是規定化妝品注冊人或者備案人對化妝品的功效宣稱(chēng)負責。
二是規定化妝品的功效宣稱(chēng)應當有充分的科學(xué)依據，并公開(kāi)依據摘要，接受社會(huì )監督。
三是禁止化妝品標簽明示或者暗示具有醫療作用，禁止標注虛假或者引人誤解的內容，化妝品廣告不得以虛假或者引人誤解的內容欺騙、誤導消費者。
四是在法律責任一章規定了相應罰則。
